起原：智通财经网

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的HLX97 (KAT6A/B小分子扼制剂)(HLX97)在晚期/编削性实体瘤患者中的1期临床商榷于中国境内(不含中国港澳台地区)完成首例患者给药。

本商榷为一项多中心、绽开标签的1期临床商榷，旨在评估HLX97在晚期或编削性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代能源学(PK)特征及初步抗肿瘤疗效。商榷分为两个部分：第一部分(Part 1)为剂量递加阶段，包括单药剂量递加(Part 1A)和长入用药剂量递加(Part 1B);第二部分为剂量推广阶段(Part 2)。Part 1A单药递加在晚期/编削性实体瘤患者中开展，设1.0mg至 15.0mg共5个剂量水平，HLX97于每个周期第1-28天连合口服给药，逐日1 次，每4周为1周期;Part 1B长入用药将在HR阳性HER2阴性局部晚期或编削性乳腺癌患者中探索2至3个剂量的HLX97长入氟维司群的决策。Part 2在HR 阳性HER2阴性局部晚期或编削性乳腺癌患者中开展，其中两个组是不同剂量的HLX97长入氟维司群的长入诊疗组，一个组为氟维司群单药诊疗组。本商榷Part 1主要特殊为评估剂量限制性毒性(DLT)的发生比例、详情HLX97单药偏激长入氟维司群诊疗的最大耐受剂量(MTD)，皇冠app(中国)官网入口Part 2主要特殊为商榷者凭证RECISTv1.1评估的客不雅缓解率(ORR)和无进展生计期(PFS)，以及HLX97长入氟维司群的2期临床保举剂量(RP2D)。次要商榷特殊包括HLX97单药及长入用药的安全性、PK参数、其他疗效标的(如缓解执续技能(DOR)、疾病要领率(DCR)、总生计期(OS)等)以及探索性药效学和瞻望性生物标识物分析等。

HLX97是本公司自主研发的赖氨酸乙酰编削酶6A/B(KAT6A/B)小分子扼制剂，拟用于诊疗晚期/编削性实体瘤。KAT6A偏激旁系同源物KAT6B四肢组卵白赖氨酸乙酰编削酶，可与其他染色质相关卵白统统参与组卵白H3 上赖氨酸残基的乙酰化，从而在多种肿瘤类型中推崇致癌作用。在乳腺癌中，KAT6A基因的扩增/过抒发已被证据与内分泌诊疗耐药性的产生密切相关。因此，通过扼制KAT6有望克服内分泌诊疗耐药性。非临床商榷透露， HLX97可扼制KAT6A/B的活性，具有雅致的抗肿瘤后果和安全性特征。2026 年3月，HLX97在晚期/编削性实体瘤患者中的1期临床检会苦求(IND)获国度药品监督处置局(NMPA)批准。

要领本公告日皇冠app(中国)官网入口，于众人限度内尚无KAT6A/B小分子扼制剂获批上市。